Good Clinical Practice

Nach den nicht-klinischen Untersuchungen folgt bei der Entwicklung eines Tierarzneimittels die klinische Prüfung in der Zieltierart. Das Seminar vermittelt die Grundsätze der Good Clinical Practice (GCP) und zeigt, wie klinische Studien geplant, durchgeführt, überwacht und dokumentiert werden.

Inhalte des Seminars

  • Grundlagen und regulatorischer Rahmen der VICH-GCP
  • Abgrenzung von GLP und GCP
  • Planung und Ablauf einer klinischen Studie
  • Prüfplan und Studiendokumentation
  • Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüftierarzt
  • Umgang mit dem Prüfpräparat und den Studientieren
  • Monitoring und Datenqualität
  • Audit und behördliche Inspektion
  • Abschlussbericht (Final Study Report)

Klinische Prüfungen nach VICH-GCP

Klinische Studien liefern wichtige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Tierarzneimittels unter Anwendungsbedingungen. VICH-GCP definiert hierfür internationale Qualitätsstandards und legt besonderen Wert auf einen nachvollziehbaren Prüfplan, verlässliche Daten, klare Verantwortlichkeiten und das Wohlergehen der Studientiere.

Das Seminar vermittelt Ihnen einen praxisnahen Überblick über den gesamten Ablauf einer GCP-konformen klinischen Studie – von der Planung über Monitoring und Dokumentation bis zum Abschlussbericht. Dabei lernen Sie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der beteiligten Personen und Institutionen kennen.