Zulassung von Tierarzneimitteln

In diesem Seminar zeigen wir Ihnen schrittweise die behördliche Zulassung eines Arzneimittelkandidaten bis zum marktreifen Produkt. An konkreten Beispielen erklären wir Ihnen die Hürden der Zulassung und wie man sie meistert.

Inhalte des Seminars

  • Grundlagen der klinischen Prüfung: Tier- und Humanmedizin
  • Neue VO 2019/6 und das neue Tierarzneimittelgesetz
  • Umfassende Neuerungen durch die neue Gesetzgebung seit 2022
  • Zulassungsbedingungen und Zulassungsbefreiungen
  • Arzneimittelqualität
  • Anwendersicherheit
  • Zieltiersicherheit nach GCP
  • Ökotoxikologie nach GLP
  • NOAEL/ADI/MRL nach GLP
  • Zulassungsbehörden national (BfArM, BVL, PEI, FLI) und EU-weit (EMA, CVMP, CHMP)
  • VICH und ICH Guidelines
  • Zulassungsarten national und EU-weit, Zulassungsdossier und Format
  • Arbeitsfelder in den Regulatory Affairs

Daneben erfahren Sie an aktuellen Beispielen, wie Arzneimittel vermarktet werden, woran Zulassungen auch scheitern können und wie die Risikokommunikation bei Problemen mit einem Arzneimittel abläuft. Sie werden auch verstehen, dass die Preisbildung nach Zulassung in der Tiermedizin einer völlig anderen Logik folgt, als in der Humanmedizin.

Aktuelle Hintergründe zur Zulassung

Die europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat beschlossen, die bisher teils unverhältnismäßigen Hürden der Zulassung von Tierarzneimitteln ab 2022 zu vereinfachen. Die neue EU Verordnung 2019/6 verändert die Zulassung grundlegend. Damit soll der Tierarzneimittelmarkt gestärkt und dem Mangel an Tierarzneimitteln entgegen gewirkt werden. Die Entwicklung neuer Arzneimittel wird gefördert und insbesondere kleine und mittlere Unternehmer werden entlastet.

Die Gründe zur einfacheren Zulassung von Tierarzneimitteln ab 2022

  • Der Klimawandel macht es Parasiten einfacher, sich zu verbreiten, neue Erreger und Zoonosen werden zum zunehmenden Problem
  • Neue Antiparasitika werden dringend gebraucht, um zunehmender Resistenz zu begegnen, neue Kombinationen und auch Impfungen werden gefördert
  • Gleichzeitig muss der Umweltaspekt dabei key point bleiben
  • Neue Alternativen zu Antibiotika sind der beste Ausweg aus der Resistenzkrise, die Entwicklung und Zulassung dieser Alternativen werden gefördert
  • Neue Guidelines zum verantwortlichen Umgang mit Antibiotika sind notwendig
  • Neue und schnelle (in vitro/vivo) Diagnostika werden immer wichtiger
  • Prophylaxe statt Metaphylaxe: die Entwicklung von neuen Impfstoffen wird gestärkt und die Zulassung vereinfacht, insbesondere bei Not-Impfungen
  • Kooperation zwischen Universitäten, Behörden und Pharmafirmen wird zunehmend wichtiger, um zukünftige Probleme international anzugehen
  • Mangel an Tierarzneimitteln: Tierärzte müssen genug Therapeutika haben, um ihrer Arbeit nachzukommen, insbesondere bei der Behandlung von Infektionen

Was sagt Ihnen zu? Entwicklung, klinische Studien, Überwachung? Wir zeigen Ihnen alle Stufen!

Entscheiden Sie sich danach.