Good Clinical Practice

Wenn ein Arzneimittelkandidat die präklinischen Tests überstanden hat, folgt die klinische Prüfung am Zieltier. Diese Studien laufen in Pharmaunternehmen, Contract Research Organisations (CRO), in größeren Tierkliniken, Praxen, Universitätskliniken und spezialisierten Instituten.

Prüfung von Medikamenten am Tier nach VICH-GCP

Für die behördliche Zulassung muss ein Unternehmen neben der Unbedenklichkeit nun Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates unter Praxisbedingungen vorlegen. Auch für diese Studien gelten internationale (VICH), EU-weite und nationale Standards für die Planung, Durchführung und Dokumentation.

Besonderer Fokus: akkurate Datenerhebung, Einhaltung des Tierwohls, Einhaltung des Prüfplans, der Umgang mit dem Prüfpräparat und die Überwachung aller Aktivitäten durch den Unternehmer selbst (Audit) und durch Behörden (Inspektion). VICH GCP-konforme Studien sind mit der neuen Verordnung 2019/6 seit 2022 verpflichtend umzusetzen. Nur mit GCP-konformen Studien kann zukünftig die Zulassung eines Tierarzneimittels erreicht werden. Diese Studien werden auch international anerkannt.

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