Good Vigilance Practice

Arzneimittelkandidaten, die die Zulassung durch eine Bundesoberbehörde erhalten haben, dürfen nun vermarktet werden. Dennoch werden alle, insbesondere neue Medikamente, auch nach der Zulassung engmaschig überwacht.

Dauerhafte Überwachung von Medikamenten

Klinische Studien laufen mit einer begrenzten Anzahl an Tieren. Daher kann es vorkommen, dass in der breiten Anwendung seltene Neben- oder Wechselwirkungen auch nach der Zulassung noch auftreten können. Daher bleiben die Unternehmer und Behörden hier sehr wachsam (lat.: vigilare: wachsam bleiben), daher auch der Name der Phase: Pharmakovigilanz. Eingehende Meldungen über Medikamente werden gesammelt, ausgewertet und es wird entsprechend reagiert. Im schlimmsten Fall verliert ein Medikament seine Zulassung wegen eines negativen Nutzen/Risiko-Verhältnisses und muss von Markt genommen werden.

Das Pharmakovigilanzsystem ist national und EU-weit abgestimmt und alle nationalen Behörden sind EU-weit vernetzt. Daher kann besonders schnell und effizient reagiert werden, auch bei internationalen Zulassungen. Diese verantwortungsvolle Arbeit sorgt letztlich für den Schutz der behandelten Tiere, Therapiesicherheit, Verbraucherschutz, Schutz der Anwender und Umweltsicherheit.

Inhalte des GVP Seminars

  • Gesetzliche Grundlagen der Vigilanz
  • EU Gesetze und internationale Guidelines nach GVP
  • EUDRA Vigilance Vet Portal
  • Aufgaben der Qualified Person QPPV
  • Datenmanagement von Meldungen in einer Studie
  • Datenmanagement von Meldungen nach der Zulassung
  • Elektronischer Datentransfer
  • Signal Management und Validation
  • Maßnahmen zur Risikoreduktion
  • Risikokommunikation

Was sagt Ihnen zu? Entwicklung, klinische Studien, Überwachung? Wir zeigen Ihnen alle Stufen!

Entscheiden Sie sich danach.