Good Vigilance Practice

Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels kontinuierlich überwacht. Das Seminar vermittelt die Grundlagen der veterinärmedizinischen Pharmakovigilanz und zeigt, wie Verdachtsfälle erfasst, Sicherheitssignale bewertet und daraus gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominimierung abgeleitet werden.

Inhalte des Seminars

  • Rechtliche und regulatorische Grundlagen der veterinärmedizinischen Pharmakovigilanz
  • Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP)
  • Pharmakovigilanzsystem und Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Aufgaben der Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse
  • Union Pharmacovigilance Database und EudraVigilance Veterinary (EVVet)
  • Signal Detection, Validation und Evaluation
  • Kontinuierliches Signal Management
  • Maßnahmen zur Risikominimierung und Risikokommunikation
  • Pharmakovigilanz-Inspektionen

Pharmakovigilanz nach der Zulassung

Klinische Studien können aufgrund ihrer begrenzten Fallzahlen seltene unerwünschte Ereignisse nicht immer erkennen. Deshalb werden Tierarzneimittel auch nach ihrer Zulassung fortlaufend überwacht. Meldungen und andere Sicherheitsinformationen werden ausgewertet, um neue Signale zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich zu beurteilen.

Seit 2022 steht die kontinuierliche Signalerkennung und -bewertung im Mittelpunkt; die früheren regelmäßigen Periodic Safety Update Reports (PSUR) für Tierarzneimittel wurden durch kontinuierliches Signal Management ersetzt.

Das Seminar vermittelt Ihnen einen praxisnahen Überblick über das Pharmakovigilanzsystem für Tierarzneimittel – von der Erfassung unerwünschter Ereignisse über Signal Management und Nutzen-Risiko-Bewertung bis zu regulatorischen Maßnahmen. Sie lernen dabei die wesentlichen Aufgaben, Verantwortlichkeiten und elektronischen Systeme der veterinärmedizinischen Pharmakovigilanz kennen.