Zulassung von Tierarzneimitteln

In diesem Seminar begleiten wir Sie schrittweise durch die Entwicklung und behördliche Zulassung eines Tierarzneimittels – vom Arzneimittelkandidaten bis zum zugelassenen Produkt. An konkreten Beispielen lernen Sie die regulatorischen Anforderungen, wesentlichen Bestandteile des Zulassungsdossiers und die beteiligten Behörden kennen.

Inhalte des Seminars

  • Grundlagen der klinischen Prüfung: Tier- und Humanmedizin
  • Verordnung (EU) 2019/6 und aktuelles Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
  • Regulatorischer Rahmen für Tierarzneimittel seit 2022
  • Zulassungsbedingungen und Ausnahmen von der Zulassungspflicht
  • Arzneimittelqualität
  • Anwendersicherheit
  • Zieltiersicherheit nach GCP
  • Ökotoxikologie nach GLP
  • NOAEL/ADI/MRL nach GLP
  • Zuständige Institutionen und Behörden in Deutschland und auf EU-Ebene sowie Schnittstellen zur Humanmedizin
  • VICH- und ICH-Guidelines
  • Nationale und europäische Zulassungsverfahren, Aufbau und Inhalt des Zulassungsdossiers
  • Tätigkeitsfelder in Regulatory Affairs

An aktuellen Beispielen erfahren Sie außerdem, woran Zulassungsverfahren scheitern können, wie mit Risiken und neuen Erkenntnissen kommuniziert wird und welche Faktoren nach der Zulassung für Vermarktung und Preisgestaltung relevant werden. Dabei werden auch Unterschiede zwischen Tier- und Humanarzneimitteln deutlich.

Aktueller regulatorischer Rahmen

Mit der seit dem 28. Januar 2022 geltenden Verordnung (EU) 2019/6 wurde der europäische Rechtsrahmen für Tierarzneimittel umfassend neu geordnet. Zu den Zielen gehören eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, die Förderung innovativer Arzneimittel, eine Verringerung unnötiger administrativer Belastungen sowie stärkere Maßnahmen gegen antimikrobielle Resistenzen. In Deutschland wird die europäische Verordnung insbesondere durch das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ergänzt. Im Seminar zeigen wir, wie diese Regelungen zusammenspielen und welche praktischen Folgen sie für Entwicklung, Zulassung und Lebenszyklus eines Tierarzneimittels haben.

Aktuelle Herausforderungen

  • Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere auch für kleinere Märkte und seltenere Tierarten
  • Antimikrobielle Resistenzen und der verantwortungsvolle Einsatz von Antibiotika
  • Entwicklung von Alternativen zu Antibiotika und neuen Präventionsstrategien
  • Neue Impfstoffe, Diagnostika und innovative Therapieformen
  • Wachsende Bedeutung von Umweltverträglichkeit und Nachhaltigkeit
  • Neue Erkrankungsrisiken und veränderte Erregerspektren
  • Engere Zusammenarbeit von Wissenschaft, Behörden und pharmazeutischer Industrie

Das Seminar vermittelt Ihnen einen strukturierten Überblick über den gesamten regulatorischen Weg eines Tierarzneimittels und zeigt, wie Entwicklung, klinische Prüfung, Zulassung und Überwachung miteinander verbunden sind. Gleichzeitig lernen Sie unterschiedliche Tätigkeitsfelder kennen und können besser einschätzen, welcher Bereich der Regulatory Affairs zu Ihren beruflichen Interessen passt.